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QA Specialist (m/w/d)

Einsatzort: 82377 Penzberg, Deutschland
Branche: Chemie
Arbeitsmodell: Vollzeit
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Im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung suchen wir für unseren Kunden Roche Diagnostics GmbH in Penzberg zum nächst möglichen Zeitpunkt für 18 Monate einen QA Specialist (m/w/d).

Ihre Aufgaben:

 

  • Durchführen von Compliance-Aufgaben mit Fokus auf die Einheit Biosubstanzen & Nucleotide

  • Aktive Teilnahme an Audits und Behördeninspektionen sowie Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung der aus Audits resultierenden Maßnahmen und Aktionen

  • Erstellung und Pflege QS-relevanter Dokumente, z.B. MaVP, Risikoanalysen, Jahresberichte, Periodische Reviews, Abweichungsberichte

  • Erstellung und Überarbeitung von SOP´s incl. Erstellung von Workflows

  • Durchführung und Dokumentation (incl. Erstellung von Plänen und Berichten) von Validierungsarbeiten (Herstellprozesse, Methoden, Reinigungsverfahren, Standzeiten)

  • Durchführung von QS-Rundgängen nach aktuellen QM-Vorgaben Teilnahme am Q Meetings als Vertreter der Abteilung und Rückmeldung relevanter Aspekte an den Betriebsleiter sowie die Teamleiter

  • Aufrechterhaltung des Q-Status unter Einhaltung der Vorgaben aus DIN EN ISO 13485, GMP und weiterer Sicherheitsvorschriften (incl. Erstellung spezifischer Übersichten zum Nachhalten von Aktionen und Durchführung Status Reviews)

  • GMP Review von Batch Records (HV und IPK)

  • Aufrechterhalten der Labor- und Betriebshygiene sowie Erfassung / Trending von Hygienemonitoring Daten, Einleiten von Maßnahmen bei nicht normgemäßen Ereignissen

  • Schulung von Mitarbeitern von DOZCB in allgemeinen QS-Belangen und spezifischen SOP´s zur Aufrechterhaltung des Q-Status

  • Mitarbeit bei Erstellung, Verwaltung und Nachhalten von ECC´s

  • Bearbeitung des Deviation-Managements (incl. Vertretung des BL), Bearbeitung von Aufgaben im Rahmen von Changes und CAPA-Fällen

  • Unterstützung der Führungskräfte in QS-Aufgaben

  • Enge Zusammenarbeit mit QA für Q-relevante Aufgaben, BRR und periodische Reviews (CSV und Prozesse)

  • Schnittstelle zu MSAT bei Validierungsangelegenheiten

  • Proaktive Kommunikation mit den Kollegen und Schnittstellen

Ihre Qualifikation:

 

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine naturwissenschaftliche Ausbildung, vorzugsweise mit einer Weiterbildung zum Techniker 

  • Gute Kenntnisse in Abläufen der Produktion und QS-Aufgaben sowie von generellen Geschäftspraktiken innerhalb der diagnostischen / pharmazeutischen Industrie

  • Die Richtlinien der FDA, USDA und der DIN/ISO-Normen z.B. 13485 sind Dir geläufig und gleichzeitig bringst Du für Deine tägliche Arbeit die erforderlichen Kenntnisse im Umfeld der Qualitätssicherung und GMP mit

  • Hoher Qualitätsanspruch und zielorientiertes Arbeiten

  • Hohes Maß an Eigeninitiative, Selbstständigkeit, Durchsetzungsvermögen und eine verantwortungsvolle Arbeitsweise

  • Ihre kommunikativen Fähigkeiten, sowohl in Deutsch und Englisch zeichnen Sie aus

Wir bieten Ihnen:

 

  • Eine verantwortungsvolle Tätigkeit in einem renommierten Pharmaunternehmen
  • Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet
  • Attraktives Einkommen, entsprechend Ihrer Ausbildung und Erfahrung
  • Arbeitszeit: 40 Std./Woche

HEADWAY – Ihr Experte in der Personalbranche mit mehr als 20 Jahren Erfahrung.

Seit unserer Gründung im Jahr 1997 arbeiten wir stets daran, uns zu verbessern, um unseren Kunden, Mitarbeitern und Partnern den bestmöglichen Service zu bieten. Das spiegelt sich auch in unseren Werten wider. Wir gehen auf individuelle Bedürfnisse unserer Mitarbeiter und Kunden ein und setzen dabei auf eine vertrauensvolle, sowie dauerhafte Zusammenarbeit. Um den Herausforderungen von heute gerecht zu werden, entwickeln wir uns kontinuierlich weiter. HEADWAY bedeutet Fortschritt.

HEADWAY gehört zur Empresaria Group plc, einem globalen Unternehmen der Personaldienstleistung mit über 100 Niederlassungen in 21 Ländern.

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